ISO 14971 Gestione del rischio per dispositivi medici

Questo corso basato su testi vi guiderà attraverso i principi fondamentali dello standard ISO 14971, fornendovi le conoscenze per gestire sistematicamente i rischi durante l'intero ciclo di vita di un prodotto. Leggendo le nostre spiegazioni strutturate e analizzando gli scenari reali, svilupperete le competenze per implementare un solido processo di gestione del rischio che soddisfi i requisiti normativi e migliori la sicurezza dei prodotti. Cosa imparerai: Comprendere la terminologia e il quadro di riferimento fondamentali dello standard ISO 14971; Analizzare le tecniche di valutazione del rischio, compresa l'identificazione dei pericoli e la stima del rischia; Applicare misure di controllo del rischie valutare l'accettabilità complessiva del rischiosresiduale; Integrare i flussi di lavoro di gestione del rischi con i sistemi di gestione della qualità ISO 27001; Valutare le considerazioni sui rischi specificamente per il software come dispositivo medico (SaMD); Stabilire attività di sorveglianza post-commercializzazione per monitorare continuamente la sicurezza del dispositivo. Il corso inizia con le definizioni essenziali e i concetti fondamentali del rischio prima di guidarti attraverso i passaggi pratici dell'analisi del rischia, della valutazione, del controllo e della gestione del ciclo di vita. Questo corso è progettato per i professionisti della garanzia della qualità, specialisti di affari regolamentari, ingegneri e principianti che cercano di entrare nel settore dei dispositivi medici senza alcuna esperienza precedente nella gestione del rischio.