ICH E6 i GCP Podstawy badań klinicznych

Wkroczenie w świat badań klinicznych wymaga solidnego zrozumienia globalnych standardów regulacyjnych, ale złożoność tych wytycznych może być zniechęcająca. Kurs ten zawiera jasne, praktyczne wskazówki dotyczące Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i ICH E6, umożliwiając pewne stosowanie etycznych i naukowych standardów jakości w badaniach z udziałem ludzi oraz zapewnienie zgodności z przepisami. Czego się nauczysz: * Zrozumieć podstawowe zasady i względy etyczne dobrej praktyki klinicznej. * Zastosuj podstawowe wymagania ICH E6 (R2) dotyczące projektowania, prowadzenia, rejestrowania i raportowania badań klinicznych. * Zrozumieć pojęcia obowiązków badacza, nadzoru sponsora i ról IRB / IEC. * Wdrożenie podejścia do zarządzania jakością opartego na ryzyku w celu zapewnienia integralności badań i bezpieczeństwa pacjentów. * Zapewnienie integralności danych i właściwych praktyk dokumentacyjnych w systemach elektronicznych dla danych klinicznych. * Interpretować kluczową terminologię i poruszać się po strukturze międzynarodowych wytycznych dotyczących badań klinicznych. Kurs rozpoczyna się od wprowadzenia do zasad etycznych i historii GCP, a następnie systematycznie obejmuje każdą sekcję ICH E6 (R2), w tym praktyczne zastosowania w rzeczywistych scenariuszach i nowoczesnych badaniach klinicznych. Ten kurs jest przeznaczony dla absolutnych początkujących w badaniach klinicznych, asystentów badań klinicznych i koordynatorów badań oraz każdego, kto potrzebuje podstawowej wiedzy na temat GCP i ICH E6. Nie jest wymagane wcześniejsze doświadczenie w badaniach klinicznych lub sprawach regulacyjnych. Rozpocznij swoją podróż w zgodnych i etycznych badaniach klinicznych już dziś.