ICH E6 và GCP Cơ bản cho nghiên cứu lâm sàng

Bước vào nghiên cứu lâm sàng đòi hỏi một hiểu biết vững chắc về các tiêu chuẩn quản lý toàn cầu, nhưng sự phức tạp của các hướng dẫn này có thể là đáng sợ. Chương trình này cung cấp hướng dẫn rõ ràng, thực tế về Thực hành lâm sàng tốt (GCP) và ICH E6, cho phép bạn tự tin áp dụng các tiêu chuẩn chất lượng đạo đức và khoa học cho nghiên cứu con người và đảm bảo tuân thủ quy định. Bạn sẽ học được: * Hiểu các nguyên tắc cơ bản và các quan điểm đạo đức của Good Clinical Practice. * Ứng dụng các yêu cầu cốt lõi của ICH E6 (R2) cho thiết kế, thực hiện, ghi âm và báo cáo thử nghiệm lâm sàng. * Nắm bắt các khái niệm về trách nhiệm điều tra, giám sát tài trợ và vai trò IRB / IEC. * Thực hiện các phương pháp quản lý chất lượng dựa trên rủi ro để đảm bảo tính toàn vẹn thử nghiệm và an toàn bệnh nhân. * Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu và các thủ tục tài liệu phù hợp trong hệ thống điện tử cho dữ kiện lâm sàng. * Giải thích thuật ngữ chính và định hướng cấu trúc hướng dẫn nghiên cứu lâm sàng quốc tế. Chương trình bắt đầu với một giới thiệu về các nguyên tắc đạo đức và lịch sử của GCP, sau đó có hệ thống bao phủ mỗi phần của ICH E6 (R2), bao gồm các ứng dụng thực tế cho các kịch bản thế giới thực và các xét nghiệm lâm sàng hiện đại. Chương trình này được thiết kế cho người mới bắt đầu nghiên cứu lâm sàng, trợ lý thử nghiệm lâm sàn, điều phối viên nghiên cưú, và bất kỳ ai cần hiểu biết cơ bản về GCP và ICH E6. Không cần kinh nghiệm trước đó trong nghiên cứu lâm sàng hoặc các vấn đề quy định. Bắt đầu hành trình nghiên cứu lâm sàng đúng đắn và đạo đức của anh ngay hôm nay.