ICH E6 dan GCP Fundamentals for Clinical Research (dalam bahasa Inggris).

Memulai penelitian klinis memerlukan pemahaman yang baik mengenai standar-standar peraturan global, namun kerumitan panduan-panduan ini bisa menjadi tantangan. Kursus ini memberikan panduan yang jelas dan praktis mengenai Praktik Klinik Baik (GCP) dan ICH E6, sehingga Anda dapat dengan percaya diri menerapkan standar kualitas etika dan ilmiah pada penelitian manusia dan memastikan kepatuhan peraturan. Apa yang akan kau pelajari: * Mengerti prinsip-prinsip dasar dan pertimbangan etika Praktik Klinik Baik. * Terapkan persyaratan inti ICH E6(R2) untuk merancang, melakukan, merekam, dan melaporkan uji klinis. * Mengerti konsep tanggung jawab investigator, pengawasan sponsor, dan peran IRB/IEC. * Menerapkan pendekatan manajemen kualitas berbasis risiko untuk memastikan integritas uji coba dan keselamatan pasien. * Memastikan integritas data dan praktik dokumentasi yang tepat dalam sistem elektronik untuk data klinis. * Menafsirkan terminologi kunci dan menjelajahi struktur pedoman penelitian klinis internasional. Kursus ini dimulai dengan pengenalan prinsip-prinsip etika dan sejarah GCP, lalu secara sistematis mencakup setiap bagian dari ICH E6(R2), termasuk aplikasi praktis untuk skenario dunia nyata dan pertimbangan uji klinis modern. Kursus ini dirancang untuk pemula dalam penelitian klinis, asisten uji klinis, koordinator studi, dan siapa pun yang membutuhkan pemahaman dasar GCP dan ICH E6. Tidak ada pengalaman sebelumnya dalam penelitian klinis atau urusan peraturan yang diperlukan. Mulailah perjalananmu ke dalam penelitian klinis yang patuh dan etis hari ini.